產品制造過程監控管理規程

依據:《GMP》與藥品生產質量管理的要求

目的:建立一個產品制造過程監控標準管理規程,防止生產出現差錯

范圍:產品制造全過程的監控 1.車間質檢員負責該車間生產包裝全過程的質量監控。

2.監控依據:產品制造過程監控標準管理規程﹑主處方、工藝規程、操作規程等。 3.監控內容 3.1 開工前準備 3.1.1 有生產指令

3.1.2 有設備完好證和已清潔狀態標記、容器有已清潔標記、各崗位有清場合格證 3.1.3 計量器具:有檢定合格證,并在使用期內。

3.1.4 工藝用水:有定期檢驗合格報告和崗位2小時一次的監控檢測記錄。 3.1.5 潔凈區環境:潔凈度有定期檢驗合格報告和崗位溫度相對濕度監測記錄。 3.1.6 崗位操作人員:工裝整齊、潔凈、個人衛生符合要求。

3.1.7 待生產產品所用物料與生產指令單、限額領料單、配料單要求一致, 各物料有檢驗合格報告書和放行使用證。

3.1.8 接料符合交接規程,有中間產品遞交許可證、中間產品遞交審核單。 3.2 生產過程的監控

3.2.1 投料:稱量必須兩人核對,投料雙人復核。

3.2.2 操作控制:執行產品工藝規程和主處方要求,按工藝監控點進行監控、操 作。 3.3 中間產品

產品制造過程監控管理規程

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